22/02/2022
SPC, Markedsføringstilladelse - hvad er problemet med dem?
Og jo, vi vil gerne følge regler, der giver mening. Men ....
Ifølge den nye EU-forordning skal vi følge SPC'et - men hvad betyder det egentligt?
Et SPC er en udvidet indlægsseddel, som medicinalfirmaerne udfærdiger efter myndighedernes regler, når et lægemiddel skal godkendes til salg i et land. Forskellen til den indlægsseddel alle kender, er at der på SPC'et står flere oplysninger om f.eks. lægemidlets farmakologiske egenskaber. Et SPC er et myndighedsgodkendt dokument, som der ikke må foretages ændringer i uden myndighedernes godkendelse.
Inden et medicinalfirma får et produkt godkendt til salg, er der lavet forskning og dyreforsøg for at bevise at det pågældende medicin/produkt faktisk virker som firmaet siger!
Mange SPC'er er MANGE år gamle - altså har de været godkendt så længe, at ny og nyere uafhængig forskning er fremkommet med nyere og mere opdateret viden omkring produkterne og deres brug.
Det kan fx. være:
Smertestillende til heste: Fx godkendt til brug en gang om dagen, men forskning har vist, at enkelte lidelser fx. forfangenhed er så smertefulde, at hesten skal have smertestillende to gange om dagen for at være dækket ind mod smerter.
Antibiotika (alle dyr): Fx. godkendt til brug i 10 dage, men forskning har vist, at til nogle lidelser behøver man kun tre dages behandling og andre infektioner måske 18 dages behandling.
Bedøvelsesmidler (Anæstesi) til alle dyr: Fx et produkt, der oprindeligt er fremstillet og testet til katte, men hvor man har fundet ud af, at det også virker til kaniner eller hunde. Eller bedøvelse til heste, som er godkendt til et snævert interval/kg kropsvægt, men hvor man erfaringsmæssigt ved, at nogle typer af heste slet ikke tåler den dosis, og andre typer af heste slet ikke bliver bedøvet nok med den dosis. Dyrlægen er nødt til at vurdere den enkelte hests sundhedstilstand og temperament og tilpasse bedøvelsen herefter.
Den viden om hvad man kan og ikke kan, og hvad er nyeste såkaldte "Best Practice" er en meget stor del af det vi kalder "Vores faglige viden"! At vi er i stand til at tilrettelægge behandlinger og medicin tilpasset hvert enkelt case, på den for dyret bedste måde.
Man kan sige, at kravet om, at vi nu ikke må fravige hvad der står skrevet i SPC'et, gør fortsat forskning overflødig. Både den som er lavet de sidste mange år, og nye forskningsprojekter. For så længe SPC'et siger noget andet, så må vi ikke benytte nyeste viden, heller ikke internationalt anerkendt ekspertguidelines og endda heller ikke viden fra lærebøger..
Men hvorfor retter man så ikke bare teksten i SPC'et, så den passer til den nyeste viden?
Det skyldes at, SPC’er er ikke noget man ‘bare’ kan opdatere. SPC-tekst er strengt reguleret af myndighederne, og refererer tilbage til de godkendelsesforsøg, der er lavet før lægemidlerne blev godkendt. I mange tilfælde vil der skulle nye dyreforsøg til for at ændre dem. I SPC’er står selvfølgelig den dosis og behandlingslængde, der blev brugt i godkendelsesforsøgene.
Det betyder, at der skal laves nye dyreforsøg for hver enkelt rettelse om dosering og behandlingslængde, som man vil foretage. Men ingen forsøg dækker alle de situationer, man bruger det i som dyrlæge.
Alle er vist enige om, at forsøgsdyr skal bruges lige som antibiotika - "Så lidt som muligt, så meget som nødvendigt" - men at skulle ud i nye forsøg for at vise, hvad vi allerede ved, så der kan blive rettet på et stykke papir: Det mener vi ikke er realistisk eller rimeligt - hverken for de dyr, der skal være forsøgsdyr eller for medicinalindustrien. En ting er nemlig også prisen for dette: Det ville nok nærmere afstedkomme, at industrien trækker deres produkter fra markedet.
SPC´er for præcis samme lægemidler fremstillet af det samme medicinalfirma kan være forskellige fra land til land, da myndighedernes krav til dokumentation kan være forskellig landene i mellem. Svenske SPC'er tillader ofte brug til flere dyrearter og en mere fri dosering og behandling. For lægemidler godkendt af EMA til brug i alle EU-lande på een gang, er SPC'erne dog nøjagtig ens.
I den nye EU-forordning står det klart og tydeligt at SPC'er skal følges
Artikel 106
Lægemidlernes anvendelse
1. Veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
(Se link nederst)
I Fødevarestyrelsens vejledning til dyrlæger uddybes dette, så der ikke er nogen tvivl - vi skal følge SPC'et:
4.3 Generelt om anvendelse af lægemidler
Af artikel 106, stk. 1, fremgår, at veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det vil bl.a. sige, at de oplysninger om dyreart, indikation, dosering og behandlingsperiode, der
fremgår af lægemidlets produktresumé, skal følges.
Hvis produktresumeet angiver at behandlingens varighed er ”op til” 7 dage, må behandlingsperioden afkortes. Hvis
produktresumeet angiver behandlingens varighed til 5 dage, skal der ordineres til behandling i 5 dage.
Så når det egentligt kan lyde som om, at vi dyrlæger gerne vil bryde loven og gøre noget andet end tilladt, så er det ikke sådan det skal forståes.
Vi vil gerne have lov at bruge den nyeste faglige viden, frem for at skulle følge et forældet og ikke opdateret SPC.
Dyrlægerne skal have deres faglighed tilbage og have lov til at bruge medicinen i overensstemmelse ekspertguidelines, nyere viden og erfaringer.
Det er for dyrenes bedste.
Link til EU-forordningen: Scroll ned til artikel 106 for at læse om SPC'er
Husk vores underskriftsindsamling:
https://www.skrivunder.net/stop_ny_eu-forordning
