28/03/2022
ZELERIS® 400 mg/mL + 5 mg/mL Solution injectable pour bovins
Utilisation & Posologie
Mise en garde
Présentations
Espèces cibles
Bovins
Bovins
Indications d’utilisation
Traitement thérapeutique de la broncho-pneumonie infectieuse bovine associée à une hyperthermie due à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ou Histophilus somni sensibles au florfénicol.
Administration
Voie d'administration :
Voie parentérale
Voie sous-cutanée.
Posologie :
Une seule injection sous-cutanée à une dose de 40 mg de florfénicol / kg de poids vif et de 0,5 mg de méloxicam / kg de poids vif (soit 1 ml / 10 kg de poids vif).
Le volume de la dose ne doit pas dépasser 15 ml par site d'injection. L'injection doit être administrée uniquement dans la zone de l’encolure. Pour assurer une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Pour les flacons de 250 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé sans risque jusqu'à 20 fois. Sinon, l'utilisation d'une seringue à doses multiples est recommandée.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Chaque mL contient :
- Substances actives :
Florfénicol ..... 400 mg
Méloxicam ..... 5 mg
Principes actifs / Molécule :
Florfénicol, Méloxicam
Forme pharmaceutique :
Solution
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Temps d'attente :
Viande et abats : 56 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Antibactériens à usage systémique , amphénicoles et combinaisons.
Propriétés pharmacodynamiques :
Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram positives et Gram négatives isolées des animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes au niveau du ribosome, il est donc bactériostatique et temps-dépendant. Des tests en laboratoire ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les pathologies respiratoires des bovins : Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Le florfénicol est considéré bactériostatique; cependant, des tests in-vitro ont montré une activité bactéricide du florfénicol contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni. Pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les valeurs limites suivantes ont été déterminées par le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) pour le florfénicol dans les maladies respiratoires des bovins : sensible ≤ 2µg/mL, intermédiaire : 4 µg/mL et résistant ≥ 8 µg/mL. La résistance au florfénicol est principalement associée à la présence d’une pompe d’efflux spécifique (ex. Flo-R) ou multisubstance (ex. AcrAB-TolC). Les gènes qui correspondent à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques mobiles tels que les plasmides, transposons et gènes-cassettes. Des résistances au florfénicol chez les agents pathogènes cibles n’ont été rapportées que très rarement, et étaient dues à un phénomène de résistance de pompe à efflux associée à un gène flo-R. Les données de surveillance sur des pathogènes cibles isolés sur des bovins en Europe, entre 2004 et 2012 montrent une efficacité constante du florfénicol et l’absence d’isolats résistants. Les concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) in vitro déterminées sur ces isolats sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Espèces bactériennes
Ecart (µg/mL)
CMI50 (µg/mL)
CMI90 (µg/mL)
Mannheimia haemolytica (n=217)
0,25–4
0,7
0,9
Pasteurella multocida (n=226)
0,125–8
0,3
0,5
Histophilus somni (n=128)
0,125–0.5
0,2
0,3
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, antiexsudatives et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus inflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam possède également des propriétés anti-endotoxiniques, car il a été démontré que le méloxicam inhibe la production de thromboxane B2 induite par l’endotoxine E.coli, après administration chez les veaux, les vaches en lactation et les porcins. La biodisponibilité du méloxicam dans ce produit combiné est plus faible par rapport à l'utilisation du méloxicam comme mono-substance. L’impact de cette différence sur l’effet anti-inflammatoire n’a pas été étudié lors des essais terrains. Cependant, un effet antipyrétique net dans les 48 premières heures après l'administration a été démontré.
Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration sous-cutanée du produit à la dose recommandée de 1 mL / 10 kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de 4,6 mg / L et de 2,0 mg / L apparaît respectivement à 10 heures (h) et 7 h après administration du florfénicol et du méloxicam . Des niveaux plasmatiques efficaces de florfénicol sont maintenus au-dessus de la CMI90 de 1 µg / mL, 0,5 µg / mL et 0,2 µg / mL pendant 72 h, 120 h et 160 h, respectivement. Le florfénicol est largement distribué dans l'ensemble du corps et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques (environ 20%). Le méloxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques (97%) et est distribué dans tous les organes correctement perfusés. Le florfénicol est principalement excrété par les urines et dans une faible mesure par les fèces avec une demi-vie d'environ 60 h. L'excrétion du méloxicam est également répartie entre les urines et les fèces, avec une demi-vie d'environ 23 h.
